梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)： 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡

英文名稱(chēng)：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包裝規(guī)格】

20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】

用于來(lái)源于人體并經(jīng)過(guò)分離培養(yǎng)的常見(jiàn)具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。

【檢驗(yàn)原理】

GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開(kāi)發(fā)的底物，

共有檢測(cè)碳源利用、酶類(lèi)活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn)。最長(zhǎng)約需要8小時(shí)獲得最終鑒定結(jié)果。

梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP操作方法：

1、試驗(yàn)頻率

目前，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率的指南。通常做法是，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。反應(yīng)必須符合說(shuō)明書(shū)結(jié)果。

如結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，傳代純化之后重復(fù)試驗(yàn)，如結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法，并聯(lián)系 bioMerieux。

2、質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

? 依廠商說(shuō)明復(fù)溶菌株；

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時(shí)。

? 檢查純度。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗(yàn)。

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時(shí)。

3、儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 傳代至 TSAB 瓊脂或斜面；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為 5% 至10% 條件下孵育 24 小時(shí)。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最長(zhǎng)兩周。

4） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質(zhì)控。

長(zhǎng)期保存條件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉湯（TSB）配制濃菌懸液。

2） - 70℃冷凍保存；

3） 質(zhì)控前在 TSAB 上傳代兩次。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無(wú)菌涂布棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制。這些用戶(hù)無(wú)需額外試驗(yàn)。

因?yàn)椴缓谶\(yùn)輸條件下容易降解的底物，可以通過(guò)試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：一個(gè)在GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另外一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陰性。（請(qǐng)參見(jiàn) GP質(zhì)量控制表了解詳情。）

全面質(zhì)量控制

不符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求的客戶(hù)，需要實(shí)施全面質(zhì)量控制試驗(yàn)，以便證明針對(duì)某鑒定產(chǎn)品每種底物的陽(yáng)性和陰性反應(yīng)。

欲在開(kāi)始就符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求，CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)要求用戶(hù)實(shí)施和記錄以下兩項(xiàng)中的一項(xiàng)：

• 完成驗(yàn)證試驗(yàn)，以證明其性能符合制造商聲稱(chēng)的性能。

• 實(shí)施全面質(zhì)量控制測(cè)試，應(yīng)該在至少三個(gè)不同季節(jié)至少對(duì)三批產(chǎn)品實(shí)施。

請(qǐng)參閱完整的 CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)，了解如何保持符合要求，以及精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試對(duì)于用

戶(hù)和制造商雙方的要求和責(zé)任

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1、鑒定分析技術(shù)

VITEK® 2 系統(tǒng)鑒定菌種的方法學(xué)是基于該菌的特征性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和理論知識(shí)以及所分析的反應(yīng)結(jié)果建立的。從已知菌株中收集了足夠數(shù)據(jù)，以便根據(jù)一組鑒別性生化試驗(yàn)估計(jì)可鑒定的菌種的反應(yīng)典型性（見(jiàn)附表 3：革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡鑒定的細(xì)菌）。如果未能識(shí)別到的鑒定模式，會(huì)列出一個(gè)可能細(xì)菌的列表，否則認(rèn)為該菌株不在數(shù)據(jù)庫(kù)范圍內(nèi)。

打印的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告中有針對(duì)完成鑒定所需補(bǔ)充試驗(yàn)的建議。如果試驗(yàn)不足以完成鑒定，則應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)微生物參考資料和文獻(xiàn)。

某些菌種可能會(huì)出現(xiàn)相似菌（混合）的分類(lèi)群鑒定結(jié)果。當(dāng)所列菌的生化譜相同時(shí)會(huì)出現(xiàn)這種情況，可以采用補(bǔ)充測(cè)試區(qū)分相似菌（見(jiàn)附表 4：革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定 GP 卡補(bǔ)充試驗(yàn)）。

下方相似菌（混合）分類(lèi)群鑒定表中的菌屬于 GP 卡相似菌的分類(lèi)群。